셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험 진행(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔습니다. 코센틱스는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨-17A 억제제입니다. 건선성 관절염과 강직성 척추염, 중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 약품입니다.
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이번 승인에 따른 글로벌 임상은 오리지널 약품과 CT-P55 간의 유효성과 안정성 동등성을 입증하기 위한 비교연구를 진행합니다. 이를 위해 판상형 건선 환자 총 375명을 모집해 임상을 진행합니다.
미국에서는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월에 물질 특허가 만료되는 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(약 6조 4740억 원)에 이릅니다.
한편, 셀트리온은 14일 자사의 자가면역질환 치료제인 '유플라이마'가 미국 초대형 유통업체인 코스트코에서도 판매된다고 밝혔습니다.
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